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农业转基因文件汇编
发布日期:2017-12-24 09:22 文章来源:威海市农业局访问次数:字号:[ ]

一、农业转基因生物安全管理条例

2001523日国务院令第304 )

 第一章 总则

   第一条 为了加强农业转基因生物安全管理,保障人体健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,促进农业转基因生物技术研究,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动,必须遵守本条例。

  第三条 本条例所称农业转基因生物,是指利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品,主要包括:

  () 转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物;

  (二)转基因动植物、微生物产品;

  (三)转基因农产品的直接加工品;

  (四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

  本条例所称农业转基因生物安全,是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

  第四条 国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。

  县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

  县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定,负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。

  第五条 国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。

  农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成,负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。

  第六条 国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

  农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ四个等级。具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。

  第七条 国家建立农业转基因生物安全评价制度。

  农业转基因生物安全评价的标准和技术规范,由国务院农业行政主管部门制定。

  第八条 国家对农业转基因生物实行标识制度。

  实施标识管理的农业转基因生物目录,由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。

第二章 研究与试验

   第九条 国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作,并设立农业转基因生物安全委员会,负责农业转基因生物的安全评价工作。

  农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。

  第十条 国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要,可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测。

  第十一条 从事农业转基因生物研究与试验的单位,应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施,确保农业转基因生物研究与试验的安全,并成立农业转基因生物安全小组,负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作。

  第十二条 从事Ⅲ、 Ⅳ级农业转基因生物研究的,应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。

  第十三条 农业转基因生物试验,一般应当经过中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。

  中间试验,是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。

  环境释放,是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。

  生产性试验,是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

  第十四条 农业转基因生物在实验室研究结束后,需要转入中间试验的,试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。

  第十五条 农业转基因生物试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的,试验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请;经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的,由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段。

  试验单位提出前款申请,应当提供下列材料:

  (一)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

  (二)农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告;

  (三)相应的安全管理、防范措施;

  (四)上一试验阶段的试验报告。

  第十六条 从事农业转基因生物试验的单位在生产性试验结束后,可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书。

  试验单位提出前款申请,应当提供下列材料:

  (一)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

  (二)农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告;

  (三)生产性试验的总结报告;

  (四)国务院农业行政主管部门规定的其他材料。

  国务院农业行政主管部门收到申请后,应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价;安全评价合格的,方可颁发农业转基因生物安全证书。

  第十七条 转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等,在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前,应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。

第十八条 中外合作、合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的,应当经国务院农业行政主管部门批准。

第三章 生产与加工

   第十九条 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证。

  生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证,除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定;

  (二)在指定的区域种植或者养殖;

  (三)有相应的安全管理、防范措施;

  (四)国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

  第二十条 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人,应当建立生产档案,载明生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及种子、种畜禽、水产苗种流向等内容。

  第二十一条 单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的,应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。

  第二十二条 农民养殖、种植转基因动植物的,由种子、种畜禽、水产苗种销售单位依照本条例第二十一条的规定代办审批手续。审批部门和代办单位不得向农民收取审批、代办费用。

  第二十三条 从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人,应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工,并定期向所在地县级人民政府农业行政主管部门提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告。

  第二十四条 农业转基因生物在生产、加工过程中发生基因安全事故时,生产、加工单位和个人应当立即采取安全补救措施,并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告。

  第二十五条 从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人,应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施,确保农业转基因生物运输、贮存的安全。 

第四章 经营

   第二十六条 经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人,应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。

  经营单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营许可证,除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有专门的管理人员和经营档案;

  (二)有相应的安全管理、防范措施;

  (三)国务院农业行政主管部门规定的其他条件。

  第二十七条 经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人,应当建立经营档案,载明种子、种畜禽、水产苗种的来源、贮存,运输和销售去向等内容。

  第二十八条 在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物,应当有明显的标识。

  列入农业转基因生物目录的农业转基因生物,由生产、分装单位和个人负责标识;未标识的,不得销售。经营单位和个人在进货时,应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的,应当重新标识。

  第二十九条 农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称;有特殊销售范围要求的,还应当载明销售范围,并在指定范围内销售。

  第三十条 农业转基因生物的广告,应当经国务院农业行政主管部门审查批准后,方可刊登、播放、设置和张贴。 

第五章 进口与出口

   第三十一条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、试验的,引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请;符合下列条件的,国务院农业行政主管部门方可批准:

  (一)具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格;

  (二)引进的农业转基因生物在国(境)外已经进行了相应的研究、试验;

  (三)有相应的安全管理、防范措施。

  第三十二条 境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的,应当向国务院农业行政主管部门提出申请;符合下列条件的,国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验:

  (一)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场;

  (二)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害;

  (三)有相应的安全管理、防范措施。

  生产性试验结束后,经安全评价合格,并取得农业转基因生物安全证书后,方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续。

  第三十三条 境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的,应当向国务院农业行政主管部门提出申请;符合下列条件,并经安全评价合格的,由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书:

  (一)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场;

  (二)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害;

  (三)经农业转基因生物技术检测机构检测,确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险;

  (四)有相应的安全管理、防范措施。

  第三十四条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的,或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的,引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件,向口岸出入境检验检疫机构报检;经检疫合格后,方可向海关申请办理有关手续。

第三十五条 农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的,货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请;经批准方可过境转移,并遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规定。

  第三十六条 国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定,并通知申请人。

  第三十七条 向中华人民共和国境外出口农产品,外方要求提供非转基因农产品证明的,由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息,进行检测并出具非转基因农产品证明。

  第三十八条 进口农业转基因生物,没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的,或者与证书、批准文件不符的,作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的,重新标识后方可入境。 

第六章 监督检查

   第三十九条 农业行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

  (一)询问被检查的研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的单位和个人、利害关系人、证明人,并要求其提供与农业转基因生物安全有关的证明材料或者其他资料;

  (二)查阅或者复制农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的有关档案、账册和资料等;

  (三)要求有关单位和个人就有关农业转基因生物安全的问题作出说明;

  (四)责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人停止违法行为;

  (五)在紧急情况下,对非法研究、试验、生产、加工,经营或者进口、出口的农业转基因生物实施封存或者扣押。

  第四十条 农业行政主管部门工作人员在监督检查时,应当出示执法证件。

  第四十一条 有关单位和个人对农业行政主管部门的监督检查,应当予以支持、配合,不得拒绝、阻碍监督检查人员依法执行职务。

  第四十二条 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时,国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产、加工、经营和进口,收回农业转基因生物安全证书,销毁有关存在危险的农业转基因生物。 

第七章 罚则

  第四十三条 违反本条例规定,从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究或者进行中间试验,未向国务院农业行政主管部门报告的,由国务院农业行政主管部门责令暂停研究或者中间试验,限期改正。

  第四十四条 违反本条例规定,未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的,已获批准但未按照规定采取安全管理、防范措施的,或者超过批准范围进行试验的,由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权,责令停止试验,并处1万元以上5万元以下的罚款。

  第四十五条 违反本条例规定,在生产性试验结束后,未取得农业转基因生物安全证书,擅自将农业转基因生物投入生产和应用的,由国务院农业行政主管部门责令停止生产和应用,并处2万元以上10万元以下的罚款。

  第四十六条 违反本条例第十八条规定,未经国务院农业行政主管部门批准,从事农业转基因生物研究与试验的,由国务院农业行政主管部门责令立即停止研究与试验,限期补办审批手续。

  第四十七条 违反本条例规定,未经批准生产、加工农业转基因生物或者未按照批准的品种、范围、安全管理要求和技术标准生产、加工的,由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权,责令停止生产或者加工,没收违法生产或者加工的产品及违法所得;违法所得10万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10万元的,并处10万元以上20万元以下的罚款。

  第四十八条 违反本条例规定,转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产、经营单位和个人,未按照规定制作、保存生产、经营档案的,由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权,责令改正,处1000元以上1万元以下的罚款。

  第四十九条 违反本条例规定,转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的销售单位,不履行审批手续代办义务或者在代办过程中收取代办费用的,由国务院农业行政主管部门责令改正,处2万元以下的罚款。

  第五十条 违反本条例规定,未经国务院农业行政主管部门批准,擅自进口农业转基因生物的,由国务院农业行政主管部门责令停止进口,没收已进口的产品和违法所得;违法所得10万元以上的,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足10万元的,并处10万元以上20万元以下的罚款。

  第五十一条 违反本条例规定,进口、携带、邮寄农业转基因生物未向口岸出入境检验检疫机构报检的,或者未经国家出入境检验检疫部门批准过境转移农业转基因生物的,由口岸出入境检验检疫机构或者国家出入境检验检疫部门比照进出境动植物检疫法的有关规定处罚。

  第五十二条 违反本条例关于农业转基因生物标识管理规定的,由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权,责令限期改正,可以没收非法销售的产品和违法所得,并可以处1万元以上5万元以下的罚款。

  第五十三条 假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物有关证明文书的,由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权,收缴相应的证明文书,并处2万元以上10万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十四条 违反本条例规定,在研究、试验、生产、加工、贮存、运输、销售或者进口、出口农业转基因生物过程中发生基因安全事故,造成损害的,依法承担赔偿责任。

  第五十五条 国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的,或者核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

      第五十六条 本条例自公布之日起施行。


二、农业转基因生物安全评价管理办法

200215农业部令第8号,

200471农业部令第38号修订)

第一章  总 则

第一条  为了加强农业转基因生物安全评价管理,保障人类健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》),制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动,依照《条例》规定需要进行安全评价的,应当遵守本办法。

第三条  本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物,即利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品,主要包括:

()转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物;

()转基因动植物、微生物产品;

()转基因农产品的直接加工品;

()含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

第四条  本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别,以科学为依据,以个案审查为原则,实行分级分阶段管理。

第五条  根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会,负责农业转基因生物的安全评价工作。农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成,每届任期三年。

农业部设立农业转基因生物安全管理办公室,负责农业转基因生物安全评价管理工作。

第六条  凡从事农业转基因生物研究与试验的单位,应当成立由单位法人代表负责的农业转基因生物安全小组,负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。

第七条  农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要,委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测,为安全评价和管理提供依据。

第八条  转基因植物种子、种畜禽、水产种苗,利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等,在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前,应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。

第二章  安全等级和安全评价

第九条  农业转基因生物安全实行分级评价管理

按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,将农业转基因生物分为以下四个等级:

安全等级I:尚不存在危险;

安全等级Ⅱ:具有低度危险;

安全等级Ⅲ:具有中度危险;

安全等级Ⅳ:具有高度危险。

第十条  农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行:

()确定受体生物的安全等级;

()确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型;

()确定转基因生物的安全等级;

()确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响;

()确定转基因产品的安全等级。

第十一条  受体生物安全等级的确定

受体生物分为四个安全等级:

()符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I

1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响;

2.演化成有害生物的可能性极小;

3.用于特殊研究的短存活期受体生物,实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。

()对人类健康和生态环境可能产生低度危险,但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物,应当确定为安全等级Ⅱ。

()对人类健康和生态环境可能产生中度危险,但是通过采取安全控制措施,基本上可以避免其危险的受体生物,应当确定为安全等级Ⅲ。

()对人类健康和生态环境可能产生高度危险,而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物,应当确定为安全等级Ⅳ。包括:

1.可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物;

2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物;

3.尚无有效技术保证其逃逸后,在对人类健康和生态环境产生不利影响之前,将其捕获或消灭的有害生物。

第十二条  基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定

基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型,即:增加受体生物的安全性;不影响受体生物的安全性;降低受体生物的安全性。

类型1  增加受体生物安全性的基因操作

包括:去除某个()已知具有危险的基因或抑制某个(些)已知具有危险的基因表达的基因操作。

类型2  不影响受体生物安全性的基因操作

包括:

1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作;

2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。

类型3  降低受体生物安全性的基因操作

包括:

1.改变受体生物的表型或基因型,并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作;

2. 改变受体生物的表型或基因型,但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。

第十三条  农业转基因生物安全等级的确定

根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度,确定转基因生物的安全等级。

()受体生物安全等级为I的转基因生物

1.安全等级为I的受体生物,经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为I

2.安全等级为Ⅰ的受体生物,经类型3的基因操作而得到的转基因生物,如果安全性降低很小,且不需要采取任何安全控制措施的,则其安全等级仍为I;如果安全性有一定程度的降低,但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的,则其安全等级为Ⅱ;如果安全性严重降低,但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的,则其安全等级为Ⅲ;如果安全性严重降低,而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的,则其安全等级为IV

()受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物

1.安全等级为Ⅱ的受体生物,经类型1的基因操作而得到的转基因生物,如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的,则其安全等级为I;如果安全性虽有增加,但对人类健康和生态环境仍有低度危险的,则其安全等级仍为Ⅱ。

2.安全等级为Ⅱ的受体生物,经类型2的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为Ⅱ。

3.安全等级为Ⅱ的受体生物,经类型3的基因操作而得到的转基因生物,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

()受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物

1.安全等级为Ⅲ的受体生物,经类型1的基因操作而得到的转基因生物,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为Ⅲ的受体生物,经类型2的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为Ⅲ。

3.安全等级为Ⅲ的受体生物,经类型3的基因操作得到的转基因生物,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

()受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物

1.安全等级为Ⅳ的受体生物,经类型1的基因操作而得到的转基因生物,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为IV的受体生物,经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物,其安全等级仍为IV

第十四条  农业转基因产品安全等级的确定

根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度,确定转基因产品的安全等级。

()农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型:

类型1  增加转基因生物的安全性;

类型2  不影响转基因生物的安全性;

类型3  降低转基因生物的安全性。

()转基因生物安全等级为I的转基因产品

1.安全等级为I的转基因生物,经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品,其安全等级仍为I

2.安全等级为I的转基因生物,经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

()转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品

1.安全等级为Ⅱ的转基因生物,经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品,如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的,其安全等级为I;如果安全性虽然有增加,但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的,其安全等级仍为Ⅱ。

2.安全等级为Ⅱ的转基因生物,经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品,其安全等级仍为Ⅱ。

3.安全等级为Ⅱ的转基因生物,经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

()转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品

1.安全等级为Ⅲ的转基因生物,经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ,分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为Ⅲ的转基因生物,经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品,其安全等级仍为Ⅲ。

3.安全等级为Ⅲ的转基因生物,经类型3的生产、加工活动而形成转基因产品,根据安全性降低的程度不同,其安全等级可为Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

()转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品

1.安全等级为Ⅳ的转基因生物,经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品,根据安全性增加的程度不同,其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV,分级标准与受体生物的分级标准相同。

2.安全等级为IV的转基因生物,经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品,其安全等级仍为IV

第三章  申报和审批

第十五条  凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人,应当根据农业转基因生物的类别和安全等级,分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。

第十六条  农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年331日,第二次受理申请的截止日期为每年的930。申请被受理的,应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。农业部自收到安全评价结果后20日内作出批复。

第十七条  从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人,在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续:

(一)报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价,并填写报告书或申报书(见附录Ⅴ)

(二)组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查;

(三)取得开展试验和安全证书使用所在省(市、自治区)农业行政主管部门的审核意见;

(四)提供有关技术资料。

第十八条  在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的,应当具备下列条件:

(一)在中华人民共和国境内有专门的机构;

(二)有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员;

(三)具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件;

(四)成立农业转基因生物安全管理小组。

第十九条  报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范,办理报告或申请手续 (见附录I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V)

第二十条  从事安全等级为I和Ⅱ的农业转基因生物实验研究,由本单位农业转基因生物安全小组批准;从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究,应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。

研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料:

()实验研究报告书(见附录Ⅴ)

()农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

()相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。

第二十一条  在农业转基因生物(安全等级I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)实验研究结束后拟转入中间试验的,试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。

试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料:

()中间试验报告书(见附录Ⅴ)

()实验研究总结报告;

()农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

()相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。

第二十二条  在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的,或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的,试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后,方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。

试验单位提出前款申请时,应当提供下列材料:

()安全评价申报书(见附录Ⅴ)

()农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

()农业部委托的技术检测机构出具的检测报告;

()相应的安全研究内容、安全管理和防范措施;

()上一试验阶段的试验总结报告。

第二十三条  在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的,试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后,方可颁发农业转基因生物安全证书。

试验单位提出前款申请时,应当提供下列材料:

()安全评价申报书(见附录Ⅴ)

()农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

()农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告;

()中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告;

()其他有关材料。

第二十四条  农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称(编号)、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。

从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位,应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。

第二十五条  从中华人民共和国境外引进农业转基因生物,或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的,应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料。

第二十六条  申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部、国家计委的有关规定缴纳必要的检测费。

第二十七条  农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家,应当为申报者保守技术秘密和商业秘密,与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

第四章 技术检测管理

第二十八条  农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要,委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。

第二十九条  技术检测机构应当具备下列基本条件:

()具有公正性和权威性,设有相对独立的机构和专职人员;

()具备与检测任务相适应的、符合国家标准(或行业标准)的仪器设备和检测手段;

()严格执行检测技术规范,出具的检测数据准确可靠;

()有相应的安全控制措施。

第三十条  技术检测机构的职责任务:

()为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务;

()承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务;

()出具检测报告,做出科学判断;

()研究检测技术与方法,承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作;

()检测结束后,对用于检测的样品应当安全销毁,不得保留。

()为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。

第五章  监督管理与安全监控

第三十一条  农业部负责农业转基因生物安全的监督管理,指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作,建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。

第三十二条  县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。

第三十三条  有关单位和个人应当按照《条例》第四十一条的规定,配合农业行政主管部门做好监督检查工作。

第三十四条  从事农业转基因生物试验与生产的单位,在工作进行期间和工作结束后,应当定期向农业部和农业转基因生物试验与生产应用所在的行政区域内省级农业行政主管部门提交试验总结和生产计划与执行情况总结报告。每年331日以前提交农业转基因生物生产应用的年度生产计划,每年1231日以前提交年度实际执行情况总结报告;每年1231日以前提交中间试验、环境释放和生产性试验的年度试验总结报告。

第三十五条  从事农业转基因生物试验和生产的单位 ,应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施,做好安全监督记录,以备核查。

安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等(见附录Ⅳ)。

第三十六条  安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物,在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活,以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的,必须立即采取有效措施加以控制、消除,并向当地农业行政主管部门报告。

第三十七条  农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时,应当采取相应的安全管理和防范措施,具备特定的设备或场所,指定专人管理并记录。

第三十八条  发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时,农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口,收回农业转基因生物安全证书,由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。

第六章      

第三十九条  违反本办法规定,从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验,未向农业部报告的,按照《条例》第四十三条的规定处理。

第四十条  违反本办法规定,未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的,或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的,或者超过批准范围和期限进行试验的,按照《条例》第四十四条的规定处罚。

第四十一条  违反本办法规定,在生产性试验结束后,未取得农业转基因生物安全证书,擅自将农业转基因生物投入生产和应用的,按照《条例》第四十五条的规定处罚。

第四十二条  假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的,按照《条例》第五十三条的规定处罚。

第四十三条  违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的,或者核发后不履行监督管理职责的,按照《条例》第五十五条的规定处罚。

第七章     

第四十四条  本办法所用术语及含义如下:

一、基因,系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,主要指具有遗传信息的DNA片段。

二、基因工程技术,包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。

三、基因组,系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。

四、DNA,系脱氧核糖核酸的英文名词缩写,是贮存生物遗传信息的遗传物质。

五、农业转基因生物,系指利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。

六、目的基因,系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。

七、受体生物,系指被导入重组DNA分子的生物。

八、种子,系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。

九、实验研究,系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。

十、中间试验,系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。

十一、环境释放,系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。

十二、生产性试验,系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。

十三、控制系统,系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。

十四、物理控制措施,系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散,如设置栅栏,防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。

十五、化学控制措施,系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留,如生物材料、工具和设施的消毒。

十六、生物控制措施,系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留,以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移,如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施,以防止目的基因向相关生物的转移。

十七、环境控制措施,系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留,如控制温度、水份、光周期等。

十八、规模控制措施,系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积,以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性,在出现预想不到的后果时,能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。

第四十五条  本办法由农业部负责解释。

第四十六条  本办法自2002320日起施行。1996710农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。


三、农业转基因生物标识管理办法

200215农业部令第102004

71农业部令第38号修订)

  

  第一条 为了加强对农业转基因生物的标识管理,规范农业转基因生物的销售行为,引导农业转基因生物的生产和消费,保护消费者的知情权,根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)的有关规定,制定本办法。

  第二条 国家对农业转基因生物实行标识制度。实施标识管理的农业转基因生物目录,由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整和公布。

  第三条 在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物,必须遵守本办法。

  凡是列入标识管理目录并用于销售的农业转基因生物,应当进行标识;未标识和不按规定标识的,不得进口或销售。

  第四条 农业部负责全国农业转基因生物标识的审定和监督管理工作。

  县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物标识的监督管理工作。

  国家质检总局负责进口农业转基因生物在口岸的标识检查验证工作。

  第五条 列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物,由生产、分装单位和个人负责标识;经营单位和个人拆开原包装进行销售的,应当重新标识。

  第六条 标识的标注方法:

  (一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物,转基因动植物、微生物产品,含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品,直接标注转基因××”

  (二)转基因农产品的直接加工品,标注为转基因××加工品(制成品)或者加工原料为转基因××”

  (三)用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份的产品加工制成的产品,但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品,标注为本产品为转基因××加工制成,但本产品中已不再含有转基因成份或者标注为本产品加工原料中有转基因××,但本产品中已不再含有转基因成份

  第七条 农业转基因生物标识应当醒目,并和产品的包装、标签同时设计和印制。

  难以在原有包装、标签上标注农业转基因生物标识的,可采用在原有包装、标签的基础上附加转基因生物标识的办法进行标注,但附加标识应当牢固、持久。

  第八条 难以用包装物或标签对农业转基因生物进行标识时,可采用下列方式标注:

  (一)难以在每个销售产品上标识的快餐业和零售业中的农业转基因生物,可以在产品展销(示)柜(台)上进行标识,也可以在价签上进行标识或者设立标识板(牌)进行标识。

  (二)销售无包装和标签的农业转基因生物时,可以采取设立标识板(牌)的方式进行标识。

  (三)装在运输容器内的农业转基因生物不经包装直接销售时,销售现场可以在容器上进行标识,也可以设立标识板(牌)进行标识。

  (四)销售无包装和标签的农业转基因生物,难以用标识板(牌)进行标注时,销售者应当以适当的方式声明。

  (五)进口无包装和标签的农业转基因生物,难以用标识板(牌)进行标注时,应当在报检(关)单上注明。

  第九条 有特殊销售范围要求的农业转基因生物,还应当明确标注销售的范围,可标注为仅限于××销售(生产、加工、使用)

  第十条 农业转基因生物标识应当使用规范的中文汉字进行标注。

  第十一条 进口的农业转基因生物标识经农业部审查认可后方可使用,同时抄送国家质检总局、外经贸部等部门;国内农业转基因生物标识,经农业转基因生物的生产、分装单位和个人所在地的县级以上地方人民政府农业行政主管部门审查认可后方可使用,并由省级农业行政主管部门统一报农业部备案。

  第十二条 负责农业转基因生物标识审查认可工作的农业行政主管部门,应当自收到申请人的申请之日起20日内对申请做出决定,并通知申请人。

  第十三条 销售农业转基因生物的经营单位和个人在进货时,应当对货物和标识进行核对。

  第十四条 违反本办法规定的,按《条例》第五十二条规定予以处罚。

  第十五条 本办法由农业部负责解释。

  第十六条 本办法自20023 20 起施行。

 

 


附件

 

 

第一批实施标识管理的农业转基因生物目录

 

1.大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕

2.玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉(含税号为11022000 1103130011042300的玉米粉)

3.油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕

4.棉花种子

5.番茄种子、鲜番茄、番茄酱

  


四、农业转基因生物加工审批办法

2006127日农业部令第59号)

 

第一条 为了加强农业转基因生物加工审批管理,根据《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称农业转基因生物加工,是指以具有活性的农业转基因生物为原料,生产农业转基因生物产品的活动。

  前款所称农业转基因生物产品,是指《农业转基因生物安全管理条例》第三条第(二)、(三)项所称的转基因动植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品。

  第三条 在中华人民共和国境内从事农业转基因生物加工的单位和个人,应当取得加工所在地省级人民政府农业行政主管部门颁发的《农业转基因生物加工许可证》(以下简称《加工许可证》)。

第四条 从事农业转基因生物加工的单位和个人,除应当符合有关法律、法规规定的设立条件外,还应当具备下列条件:

(一)与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施。

  (二)加工废弃物及灭活处理的设备和设施。

  (三)农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施;

(四)完善的农业转基因生物加工安全管理制度。包括:

1.原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案;

  2.岗位责任制度;

  3.农业转基因生物扩散等突发事件应急预案;

  4.农业转基因生物安全管理小组,具备农业转基因生物安全知识的管理人员、技术人员。

  第五条 申请《加工许可证》应当向省级人民政府农业行政主管部门提出,并提供下列材料:

  (一)农业转基因生物加工许可证申请表(见附件);

  (二)农业转基因生物加工安全管理制度文本;

  (三)农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、

  学历证明;

  (四)农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训记录;

  (五)农业转基因生物产品标识样本;

  (六)加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件。

  第六条 省级人民政府农业行政主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查。审查符合条件的,发给《加工许可证》,并及时向农业部备案;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。

  省级人民政府农业行政主管部门可以根据需要组织专家小组对申请材料进行评审,专家小组可以进行实地考察,并在农业行政主管部门规定的期限内提交考察报告。

  第七条 《加工许可证》有效期为三年。期满后需要继续从事加工的,持证单位和个人应当在期满前六个月,重新申请办理《加工许可证》。

  第八条 从事农业转基因生物加工的单位和个人变更名称的,应当申请换发《加工许可证》。

  从事农业转基因生物加工的单位和个人有下列情形之一的,应当重新办理《加工许可证》:

  (一)超出原《加工许可证》规定的加工范围的;

  (二)改变生产地址的,包括异地生产和设立分厂。

  第九条 违反本办法规定的,依照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定处罚。

  第十条 《加工许可证》由农业部统一印制。

第十一条 本办法自200671日起施行。


附件

农业转基因生物加工许可证申请表

申请时间:       

申请单位名称

机构代码

 

 

E-MAIL

 

企业性质

成立时间

法人代表

联系人

电话

联营或建分场情况

转基因生物原料名称

原料来源(产地、国别)

产品名称(种类)

   

标识情况

产品流向

上年度加工量

申请单位意见

 

法人代表(签字或盖章)

   

专家小组意见

盖章

   

省级农业行政主管部门审批意见

 

盖章

   

 

五、农业转基因生物进口安全管理办法

 

(2002年1月5农业部令第9号,

200471农业部第38号令修订)

第一章   

第一条  为了加强对农业转基因生物进口的安全管理,根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)的有关规定,制定本办法。

第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内从事农业转基因生物进口活动的安全管理。

第三条  农业部负责农业转基因生物进口的安全管理工作。国家农业转基因生物安全委员会负责农业转基因生物进口的安全评价工作。

第四条  对于进口的农业转基因生物,按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理。

 

第二章 用于研究和试验的农业转基因生物

 

第五条  从中华人民共和国境外引进安全等级III的农业转基因生物进行实验研究的,引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,并提供下列材料:

    (一)农业部规定的申请资格文件;

    (二)进口安全管理登记表(见附件);

    (三)引进农业转基因生物在国(境)外已经进行了相应的研究的证明文件;

  (四)引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施。

经审查合格后,由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。

  第六条  从中华人民共和国境外引进安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物进行实验研究的和所有安全等级的农业转基因生物进行中间试验的,引进单位应当向农业部提出申请,并提供下列材料:

    (一)农业部规定的申请资格文件;

(二)进口安全管理登记表(见附件);

(三)引进农业转基因生物在国(境)外已经进行了相应研究或试验的证明文件;

(四)引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施;

(五)《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。

经审查合格后,由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。引进单位应当凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。

   第七条  从中华人民共和国境外引进农业转基因生物进行环境释放和生产性试验的,引进单位应当向农业部提出申请,并提供下列材料:

    (一)农业部规定的申请资格文件;

(二)进口安全管理登记表(见附件);

(三)引进农业转基因生物在国(境)外已经进行了相应的研究的证明文件;

(四)引进单位在引进过程中拟采取的安全防范措施;

(五)《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。

经审查合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全审批书。引进单位应当凭此审批书依法向有关部门办理相关手续。

   第八条  从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于试验的,引进单位应当从中间试验阶段开始逐阶段向农业部申请。

 

第三章  用于生产的农业转基因生物

 

    第九条  境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和饲料添加剂等拟用于生产应用的,应当向农业部提出申请,并提供下列材料:

    ()进口安全管理登记表(见附件)

    ()输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件;

()输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料;

()境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。

   (五)《农业转基因生物安全评价管理办法》规定的相应阶段所需的材料。

  第十条  境外公司在提出上述申请时,应当在中间试验开始前申请,经审批同意,试验材料方可入境,并依次经过中间试验、环境释放、生产性试验三个试验阶段以及农业转基因生物安全证书申领阶段。

    中间试验阶段的申请,经审查合格后,由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件,境外公司凭此批准文件依法向有关部门办理相关手续。环境释放和生产性试验阶段的申请,经安全评价合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全审批书,境外公司凭此审批书依法向有关部门办理相关手续。安全证书的申请,经安全评价合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全证书,境外公司凭此证书依法向有关部门办理相关手续。

第十一条  引进的农业转基因生物在生产应用前,应取得农业转基因生物安全证书,方可依照有关种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等法律、行政法规的规定办理相应的审定、登记或者评价、审批手续。

 

第四章  用作加工原料的农业转基因生物

 

第十二条  境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的,应当向农业部申请领取农业转基因生物安全证书。

第十三条  境外公司提出上述申请时,应当提供下列材料:

()进口安全管理登记表(见附件)

()安全评价申报书(见《农业转基因生物安全评价管理办法》附录V);

()输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场的证明文件;

()输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害的资料;

()农业部委托的技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告;

()境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。

经安全评价合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全证书。

第十四条  在申请获得批准后,再次向中华人民共和国提出申请时,符合同一公司、同一农业转基因生物条件的,可简化安全评价申请手续,并提供以下材料:

()进口安全管理登记表(见附件)

()农业部首次颁发的农业转基因生物安全证书复印件;

()境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。

经审查合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全证书。

第十五条  境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书,依法向有关部门办理相关手续。

第十六条  进口用作加工原料的农业转基因生物如果具有生命活力,应当建立进口档案,载明其来源、贮存、运输等内容,并采取与农业转基因生物相适应的安全控制措施,确保农业转基因生物不进入环境。

 

第五章  一般性规定

 

第十七条 农业部应当自收到申请人申请之日起270日内做批准或者不批准的决定,并通知申请人。

第十八条 进口农业转基因生物用于生产或用作加工原料的,应当在取得农业部颁发的农业转基因生物安全证书后,方能签订合同。

第十九条 进口农业转基因生物,没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的,或者与证书、批准文件不符的,作退货或者销毁处理。

第二十条  本办法由农业部负责解释。

第二十一条 本办法自2002320日起施行。


六、中华人民共和国农业部第410号公告

 

为进一步规范转基因抗虫棉的安全管理,促进转基因抗虫棉产业化发展,保障转基因抗虫棉应用安全,根据《农业转基因生物安全评价管理办法》的有关规定,我部决定采取按照生态区审批方式及简化程序办理转基因抗虫棉安全证书的申请,现将有关事项公告如下:

  一、适用范围

  (一)已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种(系)拟在同一生态区扩大应用的,一次可直接申请同一生态区内多个省(区、市)的生产应用安全证书。

  (二)已取得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种(系)拟跨生态区生产应用的,一个品种(系)可直接申请拟生产应用生态区内一个省(区、市)的生产应用安全证书。

  (三)利用已获得生产应用安全证书的转基因抗虫棉品种(系)选育的抗虫棉新品系,在申请安全证书时,一个品系可直接申请一个省(区、市)的生产应用安全证书。

  二、申报要求

  (一)申报材料

  1、转基因抗虫棉安全评价申报书(格式见附件1);

  2、相关材料(详见附件2)。

  (二)技术检测

  按照申报要求需要提供检测报告的,须到农业部委托的检测机构(名单见附件3)进行技术检测。

  (三)申报方式

  育种单位在与基因专利单位达成协议的基础上,可直接申报转基因抗虫棉安全评价或与基因专利单位联合申报。

  (四)时间要求

  农业部每年仍组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年的331,第二次受理申请的截止日期为每年的930。对于申请2004年第二批安全评价的,受理截止时间放宽至20041020

  三、其它

  在本公告适用范围以外的转基因抗虫棉安全评价申请,仍按《农业转基因生物安全评价管理办法》有关规定进行申报。对已经到期的生产应用安全证书及商业化生产证书,请申报单位按照简化程序及时办理续申请手续。

              

 

二○○四年九月二十八日


七、转基因作物田间试验安全检查指南

 

农科(基安)函〔200655

 

各省、自治区、直辖市农业厅(局、委、办),新疆生产建设兵团农业局,有关科研教学单位:

  根据《农业转基因生物安全管理条例》实施监督检查的规定,为保障转基因作物田间试验安全,指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效开展转基因作物田间试验安全监管,部农业转基因生物安全管理办公室组织专家和部分省区的管理人员,研究制定了《转基因作物田间试验安全检查指南》,现印发你们。请研发单位严格按照法规及指南的要求,配合管理部门进行自查,各级农业行政主管部门认真进行监督检查,确保田间试验的安全。

  

附件:《转基因作物田间试验安全检查指南》

                          

 

二〇〇六年五月十二日

  


附件

  

转基因作物田间试验安全检查指南

  

《农业转基因生物安全管理条例》实施以来,转基因作物田间试验数量逐年增加,田间试验安全检查任务日益增大。为指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效地开展转基因作物田间试验安全监管,规范检查方法和检查内容,特制定本指南。

  本指南包括适用范围、检查依据、检查前的准备、检查方法和内容四部分,以及《转基因作物田间试验安全自查表》、《转基因植物田间试验安全检查工作表》和《转基因植物田间试验检查报告表》三个附表。

  一、适用范围

  本指南适用于对农业部批准实施的转基因作物中间试验、环境释放、生产性试验的监督检查。其他转基因植物的田间检查可参照本指南。

  二、检查依据

  根据《农业转基因生物安全管理条例》第六章有关对转基因作物试验进行监督检查的规定,农业部批准申请人开展转基因作物中间试验、环境释放、生产性试验的审批书。

  三、检查前的准备

  (一)确定检查项目和地点。在本行政区域内进行的转基因作物中间试验、环境释放和生产性试验都应进行现场检查。对于危险程度高、试验规模较大的项目和试验点应重点进行检查。

  (二)确定检查时间。与申请人或其合作者联系,询问并要求提供拟开展转基因作物田间试验的详细情况及安全控制措施,确定田间检查的时间。检查应在播种期、生长期(异交作物、常异交作物应在开花前)、收获期或试验结束后四个时期内进行。

  (三)确定检查人员。各级农业行政主管部门进行田间检查时,可邀请技术依托单位的专家参加。

  (四)制定田间检查计划。在确定检查项目、地点、时间、人员后,应当制定详细的田间检查计划,准备相关材料和调查表,对检查人员进行法规培训,并提前通知被检单位做好自查和接受监督检查的准备。

  四、检查方法和内容

  (一)检查方法

  转基因作物田间试验检查采用研发单位自查与主管部门检查相结合的方式进行。研发单位按照《转基因作物田间试验安全自查表》(见附表1),如实填写田间试验和安全措施落实情况;行政执法人员询问、查阅与试验有关的档案、记录、资料,要求研发单位就有关安全问题作出说明;按照田间试验检查计划到试验现场进行核查,并填写《转基因作物田间试验安全检查工作表》(见附表2),根据检查情况提出监控措施或建议,上报省级农业行政主管部门。田间检查结果由省汇总,填写《转基因作物田间试验安全检查报告表》上报农业部农业转基因生物安全管理办公室(见附表3)。

  (二)检查内容

  转基因作物田间试验检查主要在播种期、开花前、收获期或试验结束后4个时期内进行。检查人员除按农业部批准文件逐项核查外,可根据不同生育期,确定检查内容。

  1、播种期。主要检查试验材料的保存地点与方式、出入库交接手续、包装方式、试验地点、试验面积,根据试验方案检查安全控制措施落实情况,剩余试验材料的处置情况等。

  2、开花前。主要检查作物环境安全试验记录,包括试验方案、田间调查记录、试验报告等;隔离措施设置,包括试验边界标志、隔离带、花期去雄、去花、套袋、花期不遇等情况,以及试验范围等。

  3、收获期。主要检查试验材料的收获、保管、处置及植株残留物的灭活处理情况等。

  4、试验结束后。主要检查自生植物的去除措施及残留情况。

  (三)需要注意的问题

  1、田间检查主要是检查申请人是否按照农业部批准的要求进行转基因作物田间试验,重点是安全控制措施的实施。对于现场未能检查到的控制措施,要求申请人提供有能力执行的相关证明。

  2、当转基因作物田间试验主要由申请人的合作人进行监控时,询问并确定监控责任人是否能够掌握并落实农业部批准的试验要求,尤其是安全性控制措施的具体内容。

  3、对有异议或可能存在安全隐患的,可由农业部授权的农业转基因生物安全技术检测机构进行检测鉴定。

4、农业行政主管部门在履行转基因作物田间试验监督检查职责时,有权依据条例的规定采取相关措施,并及时报告农业部农业转基因生物安全管理办公室。

 

山东省农业厅

山东省海洋与渔业厅

山东省发展和改革委员会

文件

山东省科学技术厅

山东省财政厅

山东省对外贸易经济合作厅

山东省卫生厅

山东省环境保护局

山东出入境检验检疫局

 

鲁农科教字〔20069

 

十二、关于印发山东省农业转基因生物安全

突发事件应急预案的通知

 

各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省直有关部门,各分支检验检疫局:

为有效应对转基因生物安全突发事件,保护生态环境和人民健康,省农业厅、省海洋与渔业厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省外经贸厅、省卫生厅、省环保局、山东检验检疫局等部门制定了《山东省农业转基因生物安全突发事件应急预案》。本预案已经省政府审定同意,请各地结合实际,认真贯彻执行,并制定本行政区域内的农业转基因生物安全突发事件应急预案。

 

省农业厅        省海洋与渔业厅       省发改委

 

省科技厅          省财政厅           省外经贸厅

 

省卫生厅          省环保局         山东检验检疫局

 

二○○六年四月十四日


山东省农业转基因生物安全突发事件

应急预案

 

    

 

1.总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 概念界定和适用范围

1.4工作原则

2.组织机构与职责

2.1 决策机构

2.2 咨询机构

2.3 执行机构

3.防控措施

3.1 实验室控制措施

3.2 中间试验、环境释放和生产性试验控制措施

3.3 进口、运输过程中的安全控制措施

4.监测、报告、级别认定和信息发布

   4.1 监测

   4.2 报告

   4.3 级别认定

   4.4 信息发布

5.应急响应

5.1 分级响应

5.2 应急解除

6.后期处置

6.1善后处置

6.2 调查总结

7.应急保障

7.1 通信与信息保障

7.2 应急队伍保障

7.3 经费保障

7.4 技术保障

7.5 监督检查

7.6 责任与奖惩

8.附则

8.1 名词术语

8.2 信息呈报格式

8.3 《预案》实施时间


1.总则

1.1 编制目的

为加强农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的管理,构建预防机制和应急处理机制,提高快速反应和应急处理能力,落实安全控制措施,有效应对转基因生物安全突发事件,保障人类身体健康和生态环境安全,维护社会稳定,制定本预案。

1.2  编制依据

依据国务院《农业转基因生物安全管理条例》和农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口管理办法》及《关于印发农业转基因生物安全突发事件应急预案的通知》(农办发【20058号)的规定。

1.3  概念界定和适用范围

农业转基因生物安全突发事件是指在山东境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、经营和进口等相关活动中,突然发生环境安全和食用安全事件,潜在的风险或安全隐患转化为现实危害,威胁环境安全、人体健康并造成重大经济损失和重大社会影响。

重大转基因生物安全突发事件是指对人类、动物、植物、微生物和生态系统构成严重威胁,具有高度侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物灾害。

一般转基因生物安全突发事件是指对动物、植物、微生物和生态系统构成一定威胁,具有转移性和破坏性的生物灾害。

当发生农业转基因生物安全突发事件,造成环境危害和人员伤害需要上级农业行政主管部门或更多相关部门配合与援助时,启动本预案。

1.4  工作原则

坚持“依法监控、预防为主、分级负责、科学防范”的方针,遵循政府统一领导,部门分工负责和早发现、早报告、快反应、严处置的工作原则,建立突发事件快速反应机制。一旦发生安全突发事件,根据农业转基因生物的安全等级、突发事件发生的区域、危害程度和损失情况,及时采取措施果断处理。

2.组织机构与职责

2.1决策机构 

省里成立由农业、海洋与渔业、发改委、科技、财政、外经贸、卫生、环保、检验检疫等部门负责人组成的突发事件应急指挥部,省政府办公厅分管领导担任指挥长,省农业厅和省海洋与渔业厅分管领导分别担任副指挥长。应急指挥部负责全省农业转基因生物安全突发事件应急处理的决策和协调。应急指挥部办公室分别设在省农业厅和省海洋与渔业厅,分别负责农业转基因生物和农业转基因生物中的水产生物安全突发事件的信息沟通、综合协调、监督检查等工作;组织落实应急指挥部制定的突发事件应急处理的措施。

2.2 咨询机构

省级成立由生物技术研发、安全性研究、生产、加工、检验检疫、公共健康、环境保护和贸易等领域的专家组成的省农业转基因生物安全突发事件应急处置专家指导组,作为省农业转基因生物安全突发事件处理的技术指导和咨询机构。

2.3 执行机构

县级以上各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农业转基因生物安全突发事件的监控、报告、组织、处理等工作。

县级以上各级人民政府海洋与渔业行政主管部门负责本行政区域内农业转基因生物中的水产生物安全突发事件的监控、报告、组织、处理等工作。

县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照法律法规和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》赋予的职责,负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。

县级以上各级人民政府环境保护行政主管部门按照法律法规赋予的职责,负责农业转基因生物安全突发事件区域的环境监测、评估等工作。

其它有关部门要根据各自职责,按照指挥部分工,积极做好有关突发事件的应急处理工作。

3.防控措施

总体要求:对于每一个特定的转基因生物,其基因操作要求在相适应的安全级别实验室内进行;对于每一个特定的转基因生物进行试验之前,必须报国务院农业行政主管部门审查,经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格后才能进入环境释放试验;每个安全评价申请,在申报书中都有特定的应急事故处理措施。对于已商业化的转基因生物,一旦出现重大危害性事故,应立即销毁所有产品,并对所应用区域进行封锁和监控。

3.1实验室控制措施

3.1.1安全等级I控制措施

实验室和操作按一般生物学实验室的要求。

3.1.2安全等级Ⅱ控制措施

实验室要求:除同安全等级I的实验室要求外,还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。

操作要求:除同安全等级I的操作外,还要求:

在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生。

在实验室划定的区域内进行操作。

废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内,并进行灭活处理;基因操作时应穿工作服,离开实验室前必须将工作服等放在实验室内。

防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故,应立即采取应急措施。

动物用转基因微生物的实验室安全控制措施,还应符合兽用生物制品的有关规定。

3.1.3安全等级Ⅲ控制措施

实验室要求:除同安全等级Ⅱ的实验室要求外,还要求:

实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志,进入操作间应通过专门的更衣室,室内设有沐浴设施,操作间门口还应装自动门和风淋。

实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀。

窗户密封。

配有高温高压灭菌设施。

操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。

操作要求:除同安全等级Ⅱ的操作外,还要求:

进入实验室必须由项目负责人批准;进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具。

离开实验室前必须沐浴;不准穿工作服离开实验室,工作服必须经过高压灭菌后清洗。

工作台用过后马上清洗消毒。

转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的。

使用过的器皿、所有实验室内的用具离开实验室前必须经过灭菌处理。

用于基因操作的一切生物、流行性材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。

安全控制措施应当向国家农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

3.1.4安全等级Ⅳ控制措施

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向国家农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

3.2 中间试验、环境释放和生产性试验控制措施

3.2.1安全等级Ⅰ的控制措施

采用一般的生物隔离方法,将试验控制在必需的范围内。部分转基因生物田间隔离距离见《农业转基因生物安全评价管理办法》附录IV1

3.2.2安全等级Ⅱ的控制措施

采取适当隔离措施控制人畜出入,设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内,堤坝加固加高,进出水口设置栅栏,防止水生生物逃逸。确保试验生物10年内不致因灾害性天气而进入天然水域。

对工具和有关设施使用后进行消毒处理。

采用一定的生物隔离措施,如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域。

采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施。

试验结束后,收获部分之外的残留植株应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活。

3.2.3安全等级Ⅲ的控制措施

采取适当隔离措施,严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等。

对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区,利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等。

采取最有效的生物隔离措施,防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生和转主寄生。

采取严格的环境控制措施,如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖,或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存。

严格控制试验规模,必要时可随时将转基因生物销毁。

试验结束后,收获部分之外的残留植株应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活。

安全控制措施应当向国家农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

3.2.4安全等级Ⅳ的控制措施

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向国家农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

动物用转基因微生物及其产品的中间试验、环境释放和生产性试验的控制措施,还应符合兽用生物制品的有关规定。

3.3  进口、运输过程中的安全控制措施

从境外引进转基因生物用于研究、试验、生产和加工原料的,引进单位必须向农业部提出进口申请,填写安全登记表,并按规定进行标识,提供引进过程中拟采取的安全防范措施,经农业部批准后,方可引进。

4.监测、报告、级别认定和信息发布

4.1 监测

县级以上人民政府农业、海洋与渔业行政主管部门应当根据本地农业转基因生物的应用和试验状况,确定重点监测区和监测对象,设置环境安全监测点,实行定期检测制度,防控安全事件发生。

4.2  报告

任何单位和个人发现农业转基因生物安全事件或安全事件隐患时,应当及时向当地县(市、区)农业或海洋与渔业行政主管部门报告。

县(市、区)农业、海洋与渔业行政主管部门接到转基因生物安全事件报告后,应立即赶赴现场调查核实,初步认定为农业转基因生物安全突发事件的,应当在2小时内报省级农业或海洋与渔业行政主管部门。省级农业或海洋与渔业行政主管部门认定为重大农业转基因生物安全突发事件的,在2小时内上报国务院农业行政主管部门和省人民政府,并及时提请省人民政府启动应急预案。

4.3 级别认定

农业转基因生物安全突发事件分为两类,即重大事件和一般事件。重大事件由国务院农业行政主管部门认定,一般事件由省政府农业或海洋与渔业行政主管部门认定,必要时报国务院农业行政主管部门确认。

4.4 信息发布

重大农业转基因生物安全突发事件的信息由国务院农业行政主管部门发布。一般农业转基因生物安全突发事件的信息发布内容报国务院农业行政主管部门和省政府审定同意后,由省级农业或海洋与渔业行政主管部门发布,其它任何单位和个人不得违反规定发布或者散布农业转基因生物安全事件信息。

5.应急响应

5.1 分级响应

5.1.1 一级响应

发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在较大危险或造成较大经济损失时,由国务院农业行政主管部门依法宣布禁止生产、加工、经营和进口,收回农业转基因生物安全证书,销毁有关存在危险的农业转基因生物。

5.1.2二级响应

    一旦发生生物安全事故,应立即强制封锁现场(试验点和研发实验室),销毁试验材料,进行全方位的环境监测,可采取物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等多种措施。

各级农业、海洋与渔业行政主管部门依照《农业转基因生物安全管理条例》,对非法研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的农业转基因生物实施封存或者扣押。

从事转基因生物生产、加工、经营和进口的单位或个人,发现转基因生物扩散、残留并造成危害的,必须立即采取有效措施加以控制、消除,并向当地农业或海洋与渔业行政主管部门报告。

转基因生物试验过程发生意外事故时,应立即封闭试验区域,对事故点的场所、废弃物、设施进行彻底消毒,对试验生物迅速销毁;组织专家查清原由;对周围一定距离范围内的植物、动物、土壤和水环境进行监控,直至解除封锁。对于人畜共患的转基因动物用微生物,应对事故涉及的当事人群进行强制隔离观察。对研发检测试验室作类似处理。

当转基因生物造成人体中毒、过敏等伤害时,应迅速组织医疗机构进行救治,并立即停止该种转基因生物的试验、生产、进口和销售。

对于同一种转基因生物,若国外发生重大安全问题,应采取应急措施,责令有关单位停止试验、生产、进口和销售。

5.2  应急解除

农业转基因生物安全突发事件应急处置工作结束,需要解除应急状态的,由事件发生地应急指挥部向省应急指挥部提出申请,省应急指挥部组织专家对突发事件基本情况、发生原因、采取的应急处理措施等内容进行评估,并报国务院农业行政主管部门审定同意后,解除应急状态,恢复正常。

6.后期处置

6.1善后处置

应急状态解除后,有关部门应按照职责分工继续对事发区域进行持续监测,根据监测情况和需求及时向当地人民政府提出报告和建议。

各级政府在对事件发生的损失、重建能力等进行评估后,要及时制定重建和恢复生产、生活计划,采取政府扶持、社会救助、税收优惠等有关政策和措施,帮助受灾单位和个人度过难关,恢复生产、生活。

6.2  调查总结

农业转基因生物安全突发事件应急处置结束后,省政府农业或海洋与渔业行政主管部门要组织调查组对事件发生原因、性质、影响、责任等问题进行调查总结,对事件处理经验、防范措施等提出书面报告。重大突发事件的调查总结报告由省政府农业或海洋与渔业行政主管部门上报国务院农业行政主管部门和省人民政府,一般突发事件的调查总结报告报省人民政府。

7.应急保障

7.1 通信与信息保障

突发事件发生期间,各级应急指挥部实行24小时值班制度,设立专门电话,确保应急期间信息畅通。

7.2 应急队伍保障

各级人民政府农业、海洋与渔业行政主管部门要加强农业转基因生物安全监管队伍的建设,加强培训,保障应急队伍储备。

7.3 经费保障

农业转基因生物安全突发事件应急处置所需经费由各级财政解决。

7.4 技术保障

省里成立农业转基因生物安全突发事件应急处置专家指导组,开展突发事件的预警、预报、预防和应急处置技术的研究,加强技术储备,提供技术支撑。

7.5 监督检查

由省应急指挥部组织有关部门对各地农业转基因生物安全突发事件应急预案制订和实施情况进行监督检查,保障应急措施到位。

7.6 责任与奖惩

农业转基因生物安全突发事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制,对应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人给予表彰和奖励,对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况,或在应急管理工作中有其它失职、渎职行为的,依法追究有关人员的责任。

8.附则

8.1  名词术语

物理控制措施,系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散,如设置栅栏,防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。

化学控制措施,系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留,如生物材料、工具和设施的消毒。

生物控制措施,系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留,以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移,如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官,或采用花期不遇等措施,以防止目的基因向相关生物的转移。

环境控制措施,系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留,如控制温度、水分、光周期等。

规模控制措施,系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积,以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性,在出现预想不到的后果时,能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。

8.2 信息呈报格式

突发事件名称: ______________________________事件

发生时间:___________________

发生地点:_________________县(市、区)______乡(镇)

情况描述:___________________日,在_________________县(市、区)______乡(镇)发生农业转基因生物安全突发事件,对农业生态环境和人体健康造成不良影响,中毒、过敏人数_______人,死亡人数_______人,经济损失达_______万元。

报告单位:___________________________盖章

报告时间:___________________

8.3  本预案自发布之日起实施。

 

主题词:农业  转基因  预案  通知

  山东省农业厅办公室           2006年4月14印发

 

山东省农业厅文件

 

      鲁农科教字〔200625号                  

             

 

十三、关于印发《山东省农业转基因生物加工许可审批办法》的通知

 

各市农业局(农委),有关单位:

根据农业部《农业转基因生物加工审批办法》(部长令59号)和农业部《农业转基因生物加工审批工作座谈会会议纪要》(农办科[200630号)的规定,我厅制定的《山东省农业转基因生物加工许可审批办法》,已经厅长办公会研究通过,现予发布,自200691日起实施。

 

二〇〇六年八月二十二日


山东省农业转基因生物加工许可审批办法

 

         

第一条 为了规范我省农业转基因生物加工许可审批,根据国务院《农业转基因生物安全管理条例》[国务院(第304号)]和农业部《农业转基因生物加工审批办法》(部长令59号),结合我省实际,制定本办法。

第二条 本办法所称农业转基因生物加工,是指以具有活性的农业转基因生物为原料,生产农业转基因生物产品的活动。

前款所称转基因生物产品,是指《农业转基因生物安全管理条例》第三条第(二)、(三)项所称的转基因植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品。

第三条 凡在山东省境内从事农业转基因生物加工的单位和个人,应当取得省农业厅颁发的《农业转基因生物加工许可证》(以下简称《加工许可证》)。取得《加工许可证》后,方可从事农业转基因生物加工活动。

第四条 从事农业转基因生物加工的单位和个人,除应当符合有关法律、法规规定的设立条件外,还应当具备下列条件:

(一)与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施。

(二)加工废弃物及灭活处理的设备和设施。

(三)农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施。

(四)完善的农业转基因生物加工安全管理制度。包括:

1、原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案;

2、安全管理岗位责任制度;

3、农业转基因生物扩散等突发事件应急预案;

4、成立农业转基因生物安全管理小组,具备农业转基因生物安全知识的管理人员、技术人员。

第五条 申请《加工许可证》应当向省农业厅提出申请,并提供下列材料:

(一)农业转基因生物加工许可证申请表(见附表1);

(二)农业转基因生物加工安全管理制度文本;

(三)农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、学历证明;

(四)农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训记录;

(五)农业转基因生物产品标识样本;

(六)加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件;

(七)专用生产线、封闭式仓储设施、加工废弃物灭活处理设备和设施的实物照片及生产厂家。

第六条 对受理的申请材料,应自受理申请之日起20个工作日内完成审查。对申请材料不齐全或者不符合形式的,应当场或在5日内一次告知申请者需要补正的全部材料,受理日期从材料补正齐全之日算起。

第七条 根据需要,省农业厅可组织专家小组对申请材料进行评审。在企业首次申请《加工许可证》或者在改变生产地址时,应当组织专家现场考察。企业因更换名称或改变加工转基因生物原料需要换发或重新申请许可证时,根据情况决定是否进行现场考察。

(一)专家小组的组成。根据加工产品所属类别,省农业厅选定3名以上专家组成专家小组,并授权其中一名专家为组长,负责专家小组考察工作。

(二)现场考察的内容。考察企业的生产条件、仓储设施、加工废弃物的灭活处理设备、原料加工转换污染处理控制措施等是否符合转基因生物安全控制的要求,核查安全管理制度的执行情况等。考察结束后,专家小组应当向省农业厅提交考察报告,专家小组组长在《农业转基因生物加工许可证申请表》上签署意见,并对考察结果的真实情况负责。

(三)考察时限。专家小组应在接受任务后10日内完成考察任务,提交考察报告。

第八条 对作出准予从事农业转基因生物加工许可的决定,应当自作出决定之日起10日内向申请者颁发加盖山东省农业厅印章的《农业转基因生物加工许可证》,并及时报农业部备案;对作出不予加工许可的决定,应当书面通知申请者并说明理由。

第九条 《加工许可证》有效期为三年。期满后继续从事加工的,持证单位和个人应当在期满前六个月,重新申请办理《加工许可证》。

第十条 超出原《加工许可证》规定加工范围的、改变加工地址的(包括异地加工和设立分厂),应当重新申请办理《加工许可证》。

第十一条 从事农业转基因生物加工的单位和个人变更名称的,应当申请换发《加工许可证》,填写许可证换发申请表(见附表2)。

第十二条 按照属地化管理的原则,跨省异地生产或者设立分厂应分别在属地省申请办理《加工许可证》。

第十三条 违反本办法规定的,依照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定处罚。

第十四条 对加工许可审批过程中的违规行为,依照有关规定严肃处理。

  第十五条 本办法自200691日起施行。


附表1:

农业转基因生物加工许可证申请表

      申请时间:       

申请单位名称

机构代码

 

 

E-MAIL

 

企业性质

成立时间

法人代表

联系人

电话

联营或建分场情况

转基因生物原料名称

原料来源(产地、国别)

加工产品名称(种类)

应写出所有系列的详细商品名称,比如:色拉油、调和油、毛油、一级大豆油、豆粕等。

   

如:食用、饲料加工、加工精品油

标识情况

标识内容已经审查认可并加以标识

产品流向

简要说明国内外主要销售地

上年度加工量

申请单位意见(对材料真实性的声明)

本单位提交的申请材料真实可靠,特此声明

法人代表(签字或盖章):

   

专家小组意见

            组长签字:

               

省级农业行政主管部门审批意见

 

盖章

   

 

附表2:

农业转基因生物加工许可证更名换发申请表

申请时间:       

申请单位现名称

机构代码

申请单位原名称

企业性质

法人代表

联系人

电话

农业转基因生物原料

加工产品名称(种类)

农业转基因生物加工安全管理制度是否修订

农业转基因生物加工安全管理人员是否变化

专业生产线和封闭式仓储设备是否改变

加工废弃物灭活处理设施是否改变

转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施是否改变

申请单位法人代表对申请情况真实性的声明

   法人代表签字或盖章

     年  月  日

省级农业行政主管部门审批意见

     盖 章

    年  月  日

注:本表所列内容若与上次申报材料有所改变,请另附材料

 

主题词:农业  转基因  办法  通知

  山东省农业厅办公室           2006年8月22印发

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